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Ddl 25/2/1998 |
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Decreto
Legislativo 25 febbraio 1998, n. 95 "Modifiche
al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante:
"Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici"" pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998 IL
PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti
gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto
il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE,
concernente i dispositivi medici; Vista
la legge 6 febbraio 1996, n. 52, ed in particolare
l'articolo 1, comma 5; Visto
l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Considerata
la necessita' di apportare modifiche al decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, al
fine di assicurare una piu' completa armonizzazione delle
norme nazionali con quelle comunitarie; Vista
la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata
nella riunione del 13 febbraio 1998; Sulla
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei
Ministri della sanita' e dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, di concerto con i
Ministri degli affari esteri, di grazia
e giustizia e del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica; E
m a n a il
seguente decreto legislativo: Art.
1. 1.
L'articolo 1, comma 2, lettera i), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e' sostituito dal
seguente: "
i) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e'
pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione.". Art.
2. 1.
All'articolo 2 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "fatte
salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo
n. 178 del 1991 e successive modificazioni" sono
inserite le seguenti: "relativamente al
medicinale"; b)
al comma 4, le parole: "della destinazione
principale del dispositivo" sono sostituite dalle seguenti:
"alla destinazione d'uso principale del
dispositivo"; c)
il comma 5 e' sostituito dal seguente: "
5. Il presente decreto lascia impregiudicata
l'applicazione del decreto legislativo 17 marzo 1995,
n. 230, e dei relativi decreti attuativi."; d)
dopo il comma 5, e' aggiunto, in fine, il seguente: "5-bis.
Ai sensi dell'articolo 2, comma 4, del decreto
legislativo 12 novembre 1996, n. 615, le disposizioni
in esso contenute non si applicano ai dispositivi
disciplinati dal presente decreto.". Art.
3. 1.
All'articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, dopo le parole: "soddisfare
i" e' inserita la seguente parola:
"pertinenti". Art.
4. 1.
All'articolo 5, comma 5, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, le parole: "Il fabbricante
mette a disposizione" sono sostituite dalle
seguenti: "Il fabbricante o il suo mandatario
tiene a disposizione presso la propria sede". Art.
5. 1.
All'articolo 7 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "a cura e
spese del fabbricante" sono inserite le seguenti:
"o del suo mandatario"; b)
al comma 3, dopo le parole: "a cura e spese del
fabbricante" sono inserite le seguenti: "o del
suo mandatario". Art.
6. 1.
All'articolo 9 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 2, lettera b), le parole: "il ritiro dal
mercato" sono sostituite dalle seguenti: "il ritiro
sistematico dal mercato"; b)
al comma 3, le parole: "i dati acquisiti" sono
sostituite dalle seguenti: "i dati valutati ai sensi del
comma 2". Art.
7. 1.
All'articolo 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "il
decesso o il" e' inserita la seguente parola "grave"; b)
al comma 2, dopo le parole: "il decesso o il"
e' inserita la seguente parola "grave"; c)
al comma 4, dopo le parole: "con il
fabbricante" sono inserite le seguenti: "o con
il suo mandatario". Art.
8. 1.
All'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 5, le parole: "richiesta, inviandone copia
al Ministero della sanita'" sono soppresse; b)
dopo il comma 6, e' inserito il seguente: "6-bis.
Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, per i dispositivi su misura
il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista
dall'allegato VIII e redigere, prima della
immissione in commercio di ciascun dispositivo, la
dichiarazione prevista in tale allegato."; c)
dopo il comma 11, e' inserito il seguente: "11-bis.
Il Ministero della sanita' e il Ministero dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, possono
richiedere agli organismi designati italiani tutte le
informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni
ed ai certificati rilasciati o rifiutati.". Art.
9. 1.
All'articolo 15, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dopo
la parola: "L'autorizzazione" e' inserita la
seguente: "e'". Art.
10. 1.
All'articolo 16, comma 2, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le parole:
"agli allegati II, IV e VI" sono sostituite
dalle seguenti: "agli allegati II, IV, V e VI". Art.
11. 1.
All'articolo 18, comma 1, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la parola:
"ricorso" e' sostituita dalle seguenti:
"ricorso gerarchico al Ministro della sanita' o ricorso
giurisdizionale al tribunale amministrativo
regionale". Art.
12. 1.
All'articolo 22 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
al comma 1, le parole: "usati in medicina
veterinaria" sono sostituite dalle seguenti: "destinati
esclusivamente dall'uso in medicina veterinaria"; b)
al comma 2, dopo le parole: "un dispositivo" e'
inserita la seguente parola: "medico". Art.
13. 1.
All'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, sono apportate le seguenti modificazioni: a)
il comma 2 e' sostituito dal seguente: "
2. Colui il quale effettua pubblicita' di dispositivi
medici in violazione del divieto di cui all'articolo
21, comma 1, o senza l'autorizzazione di cui all'articolo
21, comma 2, ovvero in difformita'
della stessa, e' punito con l'arresto fino a tre mesi e
con l'ammenda da lire duecento mila
a lire un milione."; b)
al comma 4, dopo le parole: "commi 6," e'
inserita la seguente: "6-bis,". Art.
14. 1.
All'articolo 24, comma 1, del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46, le parole: "fino al 13
giugno 1998" sono sostituite dalle seguenti:
"fino al 14 giugno 1998". Art.
15. 1.
All'allegato I, punto 13.3, lettera a), le parole:
"all'articolo 14, comma 2" sono sostituite dalle
seguenti: "all'articolo 13, comma 2". Art.
16. 1.
L'allegato XII recante modalita' e contenuti delle
domande per la richiesta di autorizzazione alla
certificazione, e' sostituito dal seguente: "Allegato
XII MODALITA'
E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI
AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE. 1.
L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di
cui all'articolo 15, comma 2, deve essere indirizzata
al Ministero della sanita' che ne informa il Ministero
dell'industria. 2.
Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e
firmata dal legale rappresentante dell'organismo,
dovranno essere allegati i seguenti documenti: a)
certificato di iscrizione allaera di commercio,
industria, artigianato e agricoltura ove richiesta per
i soggetti di diritto privato; b)
atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove
richiesto per i soggetti privati ovvero estremi
dell'atto normativo per i soggetti di diritto pubblico; c)
elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,
corredato delle caratteristiche tecniche
e operative; d)
elenco del personale con indicazione del titolo di
studio, delle mansioni, nonche' del rapporto
esistente con l'organismo stesso, con particolare
riferimento al rispetto dei criteri di cui
ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI; e)
polizza di assicurazione di responsabilita' civile con
massimale non inferiore a lire tre miliardi per
i rischi derivanti dall'esercizio di attivita' di
attestazione della conformita' in ambito comunitario;
tale obbligo non si applica agli organismi pubblici; f)
manuale di qualita' dell'organismo, redatto in base alle
norme della serie EN 45000 contenente,
tra l'altro, una specifica sezione dalla quale risultino
i seguenti elementi: requisito richiesto,
normativa adottata e prova da essa prevista, attrezzatura
impiegata, ente che ha effettuato
la taratura e scadenza; g)
planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei
laboratori in cui risulti indicata la disposizione
delle principali attrezzature; h)
dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale
soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato
XI; i)
documentazione comprovante l'idoneita' dei locali e degli
impianti dal punto di vista dell'igiene
ambientale e della sicurezza del lavoro. 3.
Verificata la regolarita' della documentazione, verra'
condotta, dal Ministero della sanita', una
ispezione in loco. 4.
Della procedura dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3
verra' redatto apposito verbale al fine della
emanazione del decreto di autorizzazione previsto
dall'articolo 15, comma 2.".
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