Le lenti a contatto |
Ddl 3/2/2003 |
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IL
MINISTRO DELLA SALUTE di
concerto con IL
MINISTRO DELLE ATTIVITÀ PRODUTTIVE Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
di attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici e successive modificazioni; Visto, in particolare, l'art. 20 che prevede che, per
singole tipologie di dispositivi, possono essere
stabilite le prescrizioni da osservare per assicurare che
la conservazione e la distribuzione dei dispositivi
stessi siano conformi agli interessi sanitari; Ritenuto che le lenti a contatto, ivi comprese le
lenti a contatto per uso estetico, debbano, per motivi di
interesse sanitario e di tutela della salute, essere
assoggettate a particolari cautele nella vendita; Ritenuto, per motivi di interesse sanitario, di
riservare la vendita delle lenti a contatto su misura
agli esercenti l'arte ausiliaria di ottico; Ritenuto, altresi', che la vendita delle lenti a
contatto monouso giornaliere, correttive dei difetti
visivi, prodotte industrialmente, che non necessitano di
manutenzione sia consentita anche nelle farmacie dal
farmacista o dal personale sotto il diretto controllo del
farmacista che può suggerire agli utenti le necessarie
istruzioni e cautele nell'utilizzo delle lenti stesse; Ritenuto, ai fini della tutela della salute, di
prescrivere che la vendita delle lenti a contatto su
misura e di quelle prodotte industrialmente, ivi comprese
le lenti colorate ad uso estetico non correttive dei
difetti visivi, sia accompagnata dalla consegna
all'utente di una guida contenente avvertenze,
precauzioni e rischi collegati all'uso; Sentito il Consiglio superiore di sanità il 24 luglio
2002; Decreta: Articolo
1. 1. La vendita diretta al pubblico di lenti a
contatto su misura, correttive dei difetti visivi, ivi
comprese quelle prodotte industrialmente, è, per motivi
di interesse sanitario e di tutela della salute,
riservata agli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di
ottico. La vendita deve essere effettuata dall'esercente
l'arte sanitaria ausiliaria di ottico direttamente o
sotto il suo diretto controllo negli esercizi commerciali
di ottica. 2. Le lenti a contatto monouso giornaliere, correttive
dei difetti visivi, prodotte industrialmente, che non
necessitano di manutenzione possono essere vendute
altresi' nelle farmacie dal farmacista o dal personale
sotto il suo diretto controllo. 3. La vendita delle lenti a contatto di cui ai commi 1
[1] e 2 e [2] delle
lenti a contatto colorate ad uso estetico non correttive
dei difetti visivi, deve essere accompagnata dalla
consegna all'utente di una guida contenente le avvertenze
e le precauzioni d'uso per l'utilizzo in sicurezza delle
lenti, conformemente alle indicazioni di cui all'allegato
A al presente decreto. 4. La prescrizione di cui al comma 3 decorre dal primo
giorno del mese successivo a quella della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 febbraio 2003 Il Ministro della salute Sirchia Il Ministro delle attività produttive Marzano
Allegato A GUIDA AL CORRETTO UTILIZZO DELLE LENTI A CONTATTO AVVERTENZE, PRECAUZIONI E
RISCHI COLLEGATI ALL'USO L'applicazione e l'uso delle lenti a contatto possono
essere eseguite solo quando le condizioni
anatomo-funzionali dell'occhio del paziente lo
consentono. Esistono infatti alcuni fattori di rischio,
rilevabili dallo specialista, che possono risultare
responsabili di complicanze o dell'insorgenza di fenomeni
di intolleranza. Il medico specialista e l'ottico applicatore della
lente sono consapevoli di tali problematiche e solo dopo
un accurato esame del soggetto possono consigliare o meno
l'uso delle lenti a contatto. Per utilizzare le lenti a contatto in sicurezza è
necessario seguire attentamente le istruzioni d'uso per
una corretta applicazione, rimozione, pulizia e
manutenzione. Al fine di evitare danni agli occhi è importante
verificare l'assenza di controindicazioni dal medico
oculista e sottoporsi a controlli periodici. Utilizzare lenti a contatto sterili e non oltre il
periodo raccomandato. Al termine del periodo di utilizzo raccomandato nella
confezione (giornaliero, bisettimanale, mensile, ecc.) le
lenti dovranno essere sostituite con un nuovo paio. È necessario rimuovere le lenti e consultare il
medico in caso di arrossamenti, bruciori, sensazione di
corpo estraneo o eccessiva lacrimazione, vista offuscata
o altri disturbi della vista. I farmaci diuretici, antistaminici, decongestionanti,
tranquillanti possono provocare secchezza dell'occhio, in
tal caso è necessario consultare il medico oculista. Se una sostanza chimica viene a contatto con gli occhi
sciacquare immediatamente e recarsi subito dal medico. Evitare l'esposizione a vapori nocivi o lacche per
capelli. Utilizzare sempre soluzioni per lenti a contatto non
scadute ogni volta che si ripongono le lenti e non usare
mai acqua corrente per sciacquarle. Non mettere mai le lenti in bocca per umidificarle. Consultare il medico per le modalità di utilizzo
durante le attività sportive. Evitare l'uso di lenti a contatto in occasione di
bagni al mare, in piscina e di docce nei luoghi pubblici. Evitare l'uso di saponi contenenti creme, lozioni od
oli cosmetici prima di utilizzare le lenti. L'inosservanza delle norme per la corretta
utilizzazione delle lenti a contatto può provocare gravi
danni all'occhio. Raramente possono verificarsi ulcere corneali
responsabili di menomazioni visive. Il rischio di contrarre la cheratite ulcerosa aumenta
in caso di inosservanza delle norme di igiene e di uso e
in caso di utilizzo delle lenti per un tempo più
prolungato rispetto a quello raccomandato. Il rischio di cheratite ulcerosa aumenta notevolmente
nei fumatori. Le lenti a contatto con protezione UV non sostituiscono gli occhiali da sole perchè non ricoprono totalmente l'intero segmento anteriore. Pertanto, i portatori di lenti a contatto devono continuare a portare gli occhiali da sole in caso di esposizione ai raggi UV.
[1] Le lenti su misura
destinate ad un uso continuativo. [2] Le lenti che si usano una volta sola: le cosiddette "usa e getta".
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