Le lenti a contatto |
Dir 93/42/CEE |
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Il Consiglio delle Comunità Europee, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione, in cooperazione con il Parlamento europeo, visto il parere del Comitato economico e sociale, considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali; considerando
che le disposizioni legislative, regolamentari ed
amministrative vigenti negli Stati membri sulle
caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute
e di funzionamento dei dispositivi medici hanno contenuto
e campo di applicazione diverso in ciascuno Stato; che le
procedure di certificazione e di controllo di detti
dispositivi differiscono da uno Stato membro all'altro;
che siffatte divergenze rappresentano un ostacolo agli
scambi all'interno della Comunità; considerando che occorre armonizzare le disposizioni
nazionali in materia di sicurezza e protezione della
salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente
dei terzi nell'uso dei dispositivi medici in modo da
garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi
nel mercato interno; considerando che le disposizioni armonizzate devono
rimanere distinte dalle misure prese dagli Stati membri
per il finanziamento dei sistemi di sanità pubblica e di
assicurazione contro le malattie che riguardano
direttamente o indirettamente tali dispositivi; che
pertanto tali disposizioni lasciano impregiudicata la
facoltà degli Stati membri di applicare dette misure nel
rispetto del diritto comunitario; considerando che i dispositivi medici devono garantire
ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato
livello di protezione e devono fornire le prestazioni
previste dal fabbricante; che di conseguenza il
mantenimento e il miglioramento del livello di protezione
già raggiunto negli Stati membri costituisce un
obiettivo essenziale della presente direttiva; considerando che determinati dispositivi medici
possono essere destinati alla somministrazione di
medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE del
Consiglio del 26 gennaio 1965, concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative relative ai medicinali;
che, in tali casi, di massima l'immissione in commercio
del dispositivo medico è disciplinato dalla presente
direttiva e l'immissione in commercio dei medicinali è
disciplinata dalla direttiva 65/65/CEE ; che, tuttavia,
nel caso in cui un tale dispositivo è immesso in
commercio sotto una forma tale che il dispositivo ed il
medicinale formano un'untià destinata esclusivamente per
l'impiego in questa combinazione e che non è
riutilizzabile, detto prodotto unico è disciplinato
dalla direttiva 65/65/CEE; che occorre distinguere da
quanto detto sopra i dispositivi medici composti, in
parte, da sostanze le quali, qualora fossero utilizzate
separatamente, potrebbero essere considerate come
medicinali ai sensi della della direttiva 65/65/CEE; che
in tali casi, quando dette sostanze incorporate nei
dispositivi medici possono agire sul corpo in modo da
coadiuvarli nella loro funzione, l'immissione in
commercio di tali dispositivi è disciplinato dalla
presente direttiva; che in tale contesto la verifica
della sicurezza, delle qualità di tali sostanze deve
essere eseguita per analogia ai metodi appropriati
indicati nella direttiva 757318/CEE del Consiglio, del 20
maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i
protocolli analitici, tossicofarmalogici e clinici in
materia di sperimentazione dei medicinali; considerando che i requisiti essenziali e gli altri
requisiti prescritti dagli allegati della presente
direttiva, compresi quelli volti a
"minimizzare" o a "ridurre" i rischi,
devono essere interpretati e applicati in modo da tener
conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella
fase di progettazione nonchè delle considerazioni
tecniche ed economiche comparabili con un elevato livello
di protezione della salute e della sicurezza; considerando che, in conformità dei principi fissati
nella risoluzione del Consiglio, del 7 maggio 1985,
relativa ad una nuova strategia in materia di
armonizzazione tecnica e normalizzazione, le norme che
disciplinano l'elaborazione e la fabbricazione dei
dispositivi medici si devono limitare alle disposizioni
necessarie a soddisfare i requisiti essenziali; che tali
requisiti, proprio perchè essenziali, devono sostituire
le corrispondenti disposizioni nazionali; che i requisiti
essenziali devono essere applicati con discernimento per
tener conto del livello tecnologico esistente nel momento
della progettazione e per tener conto altresì delle
esigenze tecniche ed economiche, compatibili con un
elevato livello di protezione della salute e della
sicurezza; considerando che la direttiva 90/385/CEE del
Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi rappresenta il
primo caso di applicazione del nuovo approccio nel
settore dei dispositivi medici; che nell'interesse di
normative comunitarie omogenee applicabili a tutti i
dispositivi medici, la presente direttiva si ispira in
larga misura al disposto della direttiva 90/385/CEE per
inserirvi le disposizioni della presente direttiva con
portata orizzontale; considerando che gli aspetti della compatibilità
elettromagnetica sono parte integrante della sicurezza
dei dispositivi medici; che la presente direttiva deve
contenere disposizioni specifiche in materia rispetto
alla direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio
1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative alla compatibilità
elettromagnetica; considerando che la presente direttiva deve contenere
requisiti riguardanti la progettazione e la fabbricazione
dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti; che
essa non osta all'autorizzazione richiesta dalla
direttiva 80/836/Euratom del Consiglio, del 15 luglio
1980, che modifica le direttive che fissano le norme
fondamentali relative alla protezione sanitaria della
popolazione e dei lavoratori contro i rischi derivanti
dalle radiazioni ionizzanti, nè all'applicazione della
direttiva 84/466/Euratom del Consiglio, del 3 settembre
1984, che stabilisce le misure fondamentali relative alla
protezione radiologica delle persone sottoposte ad esami
e trattamenti medici; che rimangono d'applicazione la
direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989,
concernente l'attuazione di misura volte a promuovere il
miglioramento della sicurezza e della salute dei
lavoratori durante il lavoro, nonchè le relative
direttive particolari; considerando che, al fine di dimostrare la conformità
ai requisiti essenziali e di garantire il controllo è
opportuno disporre di norme armonizzate a livello europeo
per la prevenzione contro i rischi connessi con
l'elaborazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei
dispositivi medici, che a livello europeo dette norme
armonizzate sono elaborate da organismi di diritto
privato e devono mantenere il loro statuto di testi non
obbligatori; che a tal fine il comitato europeo di
normalizzazione elettronica (Cenelec) sono riconosciuti
quali organismi competenti ad adottare le norme
armonizzate in conformità degli orientamenti generali di
cooperazione tra la Commissione e detti organismi,
firmati il 13 novembre 1984; considerando che ai fini della presente direttiva una
norma armonizzata è una specifica tecnica (norma europea
o documento di armonizzazione) adottata, su mandato della
Commissione, dall'uno o l'altro o da entrambi i due
organismi, in conformità della direttiva 83/189/CEE del
Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura
d'informazione nel settore delle norme e delle
regolamentazioni tecniche, nonchè a norma degli
orientamenti generali summenzionati; che per l'eventuale
modifica delle norme armonizzate la Commissione deve
farsi assistere dal comitato istituito con la direttiva
83/189/CEE e che le misure da adottare devono essere
prese secondo la procedura I di cui alla decisione
87/373/CEE; che, per determinati settori specifici,
l'esperienza già acquista con le monografie della
Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente
direttiva; che pertanto diverse monografie della
Farmacopea europea possono essere assimilate alle
summenzionate norme armonizzate; considerando che, con la decisione 90/683/CEE, del 13
dicembre 1990, concernente i moduli relativi alle diverse
fasi delle procedure di valutazione della conformità da
utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, il
Consiglio ha creato gli strumenti armonizzati nel campo
della procedura di valutazione della conformità; che
applicando detti moduli ai dispositivi medici è
possibile stabilire la responsabilità del fabbricante e
degli organismi notificati nelle procedure di valutazione
della conformità, tenendo conto della natura dei
dispositivi in questione; che le precisazioni aggiunte a
detti moduli sono giustificate dalla natura delle
operazioni di verifica necessarie per i dispositivi
medici; considerando che, in particolare in vista delle
procedure di valutazione della conformità, è necessario
suddividere i dispositivi medici in quattro classi di
prodotti; che le regole di decisione di classificazione
di basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono
conto dei ricchi potenziali connessi con l'elaborazione
tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione;
che le procedure di valutazione della conformità per i
dispositivi della classe I possono essere svolte, in
linea di massima, sotto la sola responsabilità del
fabbricante, dato lo scarso indice di vulnerabilità che
possiedono questi prodotti; che per i dispositivi della
classe IIa l'intervento obbligatorio di un organismo
notificato deve riguardare la fase di fabbricazione; che
per i dispositivi delle classi IIb e III i quali
possiedono un elevato potenziale di rischio, è
necessario un controllo da parte di un organismo
notificato sia nella fase di progettazione dei
dispositivi che nella fase di fabbricazione; che nella
classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i
quali l'immissione in commercio presuppone un'esplicita
autorizzazione di conformità preliminare; considerando che, quando la conformità dei
dispositivi può essere valutata sotto la responsabilità
del fabbricante, le autorità competenti devono potersi
rivolgere, in particolare in caso di urgenza, ad un
responsabile dell'immissione in commercio stabilito nella
Comunità, sia egli il fabbricante o una persona
appositamente designata dal fabbricante e stabilità
nella Comunità; considerando che, in linea generale, i dispositivi
medici devono essere corredati della marcatura CE che ne
dimostra la conformità alla presente direttiva e che
consente loro in tal modo di circolare liberamente nella
Comunità e di essere messi in funzione secondo l'uso al
quale sono destinati; considerando che, nella lotta contro l'AIDS e tenuto
conto delle conclusioni del Consiglio del 16 maggio 1989
riguardanti le future attività di prevenzione e di
controllo dell'AIDS a livello comunitario, è necessario
che i dispositivi medici utilizzati per la prevenzione
contro il virus HIV presentino un elevato grado di
protezione; che l'elaborazione e la fabbricazione di
detti prodotti devono essere verificati da un organismo
notificato; considerando che le regole di decisione in materia di
classificazione consentono in linea generale un'opportuna
classificazione dei dispositivi medici; che in
considerazione della diversità esistente tra dispositivi
e dell'evoluzione tecnologica in questo settore, la
Commissione deve annoverare, tra le competenze di
esecuzione conferitele, la possibilità di decidere in
determinati casi sulla classificazione o
riclassificazione di un dato dispositivo o eventualmente
sull'adeguamento delle stesse regole di decisione; che,
trattandosi di questioni strettamente connesse con la
protezione della salute, tali decisioni devono essere
prese secondo la procedura IIIa di cui alla decisione
87/373/CEE; considerando che la conferma del rispetto dei
requisiti essenziali può comportare indagini cliniche
svolte sotto la responsabilità del fabbricante; che in
vista dell' esecuzione di dette indagini devono essere
previsti gli strumenti adeguati di protezione della
salute e dell'ordine pubblico; considerando che la protezione della salute e i
relativi controlli possono risultare più efficaci
mediante sistemi di vigilanza per i dispositivi medici
integrati a livello comunitario; considerando che la presente direttiva comprende i
dispositivi medici disciplinati dalla direttiva
76/764/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il
ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai termometri clinici di vetro a mercurio del
tipo a massima; che occorre pertanto abrogare detta
direttiva; che per gli stessi motivi occorre modificare
la direttiva 84/539/CEE del Consiglio, del 17 settembre
1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative agli apparecchi elettrici
utilizzati in medicina umana e veterinaria, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1
Definizioni,
campo di applicazione 1. La presente direttiva si applica ai dispositivi
medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente
direttiva gli accessori sono considerati dispositivi
medici a pieno titolo. In appreso i dispositivi medici ed
i loro accessori vengono indicati col termine
"dispositivi". 2. Ai fini della presente direttiva s'intende per: a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,
utilizzato da solo o in combinazione, compreso il
software informatico impiegato per il corretto
funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere
impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano
sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici
nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere
assistita da questi mezzi; b)accessorio: prodotto che, pur non essendo
un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante
stesso; c)dispositivo di diagnosi in vitro:
qualsiasi dispositivo composto da un reagente; da un
prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un
apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti
dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli
strati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o
anomalia congenita; d)dispositivo su misura:qualsiasi
dispositivo fabbricato appositamente sulla base della
prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato
e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le
caratteristiche di progettazione è destinato ad essere
utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione di cui sopra può essere redatta anche
da un'altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù
delle sue qualificazioni professionali. e)dispositivi per indagini cliniche: un
dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di
un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di
indagini di cui all'allegato X,
punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico
debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona,
la quale, in base alle qualificazioni professionali, sia
autorizzata a svolgere tali indagini. f)fabbricante: la persona fisica o
giuridica responsabile della progettazione, della
fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di
un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da
un terzo per suo conto. Gli obblighi della presente direttiva che si impongono
al fabbricante valgono anche per la persona fisica o
giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta,
rimette a nuovo e/o etichetta uno o più prodotti
prefabbricati e/o assegna loro la destinazione di
dispositivo in vista dell'immissione in commercio a
proprio nome. Il presente comma non si applica alla
persona la quale, senza essere il fabbricante ai sensi
del primo comma compone o adatta dispositivi già immessi
in commercio in funzione della loro destinazione ad un
singolo paziente; g)destinazione: l'utilizzazione alla quale
è destinato il dispositivo secondo le indicazioni
fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio
illustrativo e/o nel materiale pubblicitario; h)immissione in commercio: la prima messa a
disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi,
esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista
della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato
comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo; i)messa in servizio: fase in cui il
dispositivo è pronto per la prima utilizzazione sul
mercato comunitario secondo la sua destinazione. 3. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una
sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo
I della direttiva 65/65/CEE è soggetto alla presente
direttiva, fatte salve le disposizioni di detta direttiva
relative al medicinale. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene
immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il
medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto
destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale
associazione e non può essere utilizzato, tale prodotto
viene disciplinato dalla direttiva 65/65/CEE. I
pertinenti requisiti essenziali dell'allegato I della
presente direttiva si applicano per quanto attiene alla
sicurezza e all'efficacia del dispositivo. 4. I dispositivi comprendenti come parte integrante
una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente,
possa esser considerata un medicinale ai sensi
dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e possa avere
un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria e
quella del dispositivo devono essere valutati ed
autorizzati in conformità della presente direttiva. 5. La presente direttiva non si applica: a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro; b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati
dalla direttiva 90/385/CEE; c) ai medicinali soggetti alla direttiva 65/65/CEE; d) ai prodotti cosmetici contemplati dalla direttiva
76/768/CEE; e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue
umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine
umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in
commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue,
plasma o cellule; f) a organi, tessuti o cellule di origine umana nè a
prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di
origine umana; g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, a
meno che non si fabbrichi un dispositivo utilizzando
tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali
derivati da tessuto animale. 6. La presente direttiva non si applica ai dispositivi
di protezione individuale soggetti alla direttiva
89/686/CEE. Nello stabilire se un determinato prodotto
sia soggetto alla direttiva summenzionata oppure alla
presente direttiva si deve tener conto in particolare
della destinazione principale del prodotto stesso. 7. La presente direttiva è una direttiva specifica ai
sensi dell'articolo 2, paragrafo 2
della direttiva 89/336/CEE. 8. La presente direttiva lascia impregiudicata
l'applicazione delle direttive 80/386/Euratom e
84/466/Euratom. Articolo 2
Immissione
in commercio e messa in servizio Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie
affinchè i dispositivi possano essere immessi in
commercio e messi in servizio unicamente se non
compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti,
degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, qualora
siano correttamente installati, formino oggetto di
un'adeguata manutenzione e siano utilizzati secondo la
loro destinazione. Articolo 3
Requisiti
essenziali I dispositivi
devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali
prescritti nell'allegato I in considerazione della loro
destinazione. Articolo 4
Libera
circolazione, dispositivi e destinazione particolare 1. Gli Stati
membri non impediscono nel proprio territorio
l'immissione in commercio e la messa in servizio dei
dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 17 che dimostra che essi hanno
formato oggetto del procedimento di valutazione della
conformità ai sensi dell'articolo 11.
2. Gli Stati membri non impediscono che: - i dispositivi destinati ad indagini cliniche possano
essere messi a disposizione dei medici o delle persone
debitamente autorizzate, qualora rispondano alle
condizioni di cui all'articolo 15 e
all'allegato VIII; - i dispositivi su misura possano essere immessi in
commercio e messi in servizio qualora rispondano alle
condizioni prescritte dal disposto combinato dell'articolo 11 e dell'allegato
VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III
devono essere muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII. Questi dispositivi non recano la marcatura CE. 3. Gli Stati membri non impediscono - in particolare
in occazione di fiere, esposizioni e dimostrazioni - che
vengano presentati dispositivi non conformi alla presente
direttiva a condizione che sia apposta un'indicazione
chiaramente visibile che indichi che gli stessi non
possono essere immessi in commercio nè messi in servizio
prima della loro messa in conformità. 4. Gli Stati membri possono prescrivere che le
indicazioni che devono essere fornite all'utilizzatore e
al paziente conformemente all'allegato I, punto 13 siano
formulate nella(e) lingua(e) nazionale(i) o in un'altra
lingua comunitaria al momento della consegna
all'utilizzatore finale, per uso professionale o per
qualsiasi altra utilizzazione. 5. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altre
direttive comunitarie relative a differenti aspetti e che
prevedono la marcatura CE, questa indica che i
dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste
altre direttive. Tuttavia, se una o più di tali direttive consentono
al fabbricante, durante un periodo transitorio, di
scegliere le disposizioni da applicare, la marcatura CE
indica che i dispositivi soddisfano solo le disposizioni
delle direttive applicate dal fabbricante. Articolo 5
Rinvio
alle norme 1. Gli Stati
membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui
all'articolo 3 i dispositivi che
soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in
applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di
riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale delle Conumità europee; gli Stati membri
pubblicano i numeri di riferimento di dette norme
nazionali. 2. Ai fini della presente direttiva il rinvio alle
norme armonizzate comprende anche le monografie della
Farmacopea europea relative in particolare alle suture
chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali
e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i
cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta
ufficiale della Comunità europee. 3. Qualora uno Stato membro o la Commissione constati
che le norme armonizzate non soddisfano completamente ai
requisiti essenziali di cui all'articolo 3,
le misure che incombono agli Stati membri in relazione a
tali norme e alla pubblicazione prevista al precedente
paragrafo I sono adottate secondo la procedura di cui
all'articolo 6, paragrafo 2. Articolo 6
Comitato
"Norme e regole tecniche" 1. La
Commissione è assistita dal Comitato istituito all'articolo 5 della direttiva 83/189/CEE. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al
comitato un progetto delle misure da adottare. Il
comitato entro un termine che il presidente può fissare
in funzione dell'urgenza della questione in esame,
formula il suo parere sul progetto, eventualmente
preceduto a votazione. Il parere è iscritto a verbale, inoltre, ciascuno
Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua
posizione figuri nel verbale. La Commissione tiene in massima considerazione il
parere formulato dal comitato. Essa lo informa del modo
in cui ha tenuto conto del suo parere. Articolo 7
Comitato
"Dispositivi medici" 1. La
Commissione è assistita dal comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva
90/385/CEE. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al
comitato un progetto delle misure da adottare. Il
comitato formula il suo parere sul progetto entro un
termine che il presidente può fissare in funzione
dell'urgenza della questione in esame. Se le misure previste non sono conformi al parere del
comitato o in mancanza di parere, la Commissione
sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in
merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a
maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro il termine di
tre mesi dalla data in cui gli è stata sottoposta la
proposta, la Commissione adotta le misure proposte. 3. Il comitato può esaminare qualsiasi questione
connessa con l'applicazione della presente direttiva. Articolo 8
Clausola
di salvaguardia 1. Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un
dispositivo di cui all'articolo 4,
paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed
utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e
oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la
salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori
o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorie
necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato,
vietarne o ridurne l'immissione in commercio o la messa
in servizio. a) dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di
cui all'articolo 3; b) da una scorretta applicazione delle norme di cui
all'articolo 5, semprechè sia
prevista l'applicazione di dette norme; c) da una lacuna nelle norme stesse. 2. La Commissione procede nel minor tempo possibile a
consulatazioni con le parti interessate. Se dopo tali
consultazioni essa ritiene: - che il provvedimento è giustificato, essa ne
informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la
misura e gli altri Stati membri. Qualora la decisione di
cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti
nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le
parti interessate, adisce il comitato di cui all'articolo 6, entro un termine di 2 mesi,
se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento
intende mantenerlo in vigore, ed avvia la procedura
prevista all'articolo 6; - che il provvedimento è ingiustificato, essa ne
informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la
misura nonchè il fabbricante o il suo mandatario
stabilito nella Comunità. 3. Se un dispositivo non conforme è munito della
marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei
confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo
le misure del caso e ne informa la Commissione e gli
altri Stati membri. 4. La Commissione provvede affinchè gli Stati membri
siano informati dello svolgimento e dei risultati di
questo provvedimento. Articolo 9
Classificazione
1. I
dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi
I, IIa e III. La classificazione segue le regole di
classificazione di cui all'allegato IX.
2. Qualora fra il fabbricante e l'organismo notificato
interessato sussista disaccordo risultante
dall'applicazione delle regole di classificazione, le
autorità competenti cui detto organismo risponde sono
adite per decisione. 3. Le regole di classificazione dell'allegato
IX possono essere adeguate secondo la procedura di
cui all'articolo 7, paragrafo 2, al
progresso tecnico e alle nuove informazioni disponibili
ottenute tramite il sistema di informazione previsto all'articolo 10. Articolo
10 Informazioni
riguardanti incidenti verificatesi dopo 1. Gli Stati
membri prendono i provvedimenti necessari affinchè i
dati loro comuniti secondo il disposto della presente
direttiva e riguardanti gli incidenti di seguito elencati
che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una
delle classi I, IIa, IIb o III siano classificati e
valutati a livello centrale: a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni nonchè qualsiasi
carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso
di un dispositivo che possano causare o abbiano causato
la morte o un grave peggioramento dello stato di salute
del paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o sanitario
connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un
dispositivo per i motivi di cui alla lettera a), che
abbia causato il ritiro sistematico dal mercato da parte
del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso
tipo. 2. Se prescrivono ai medici o agli organismi sanitari
di comunicare gli incidenti contemplati al paragrafo 1
alle autorità competenti, gli Stati membri adottano le
misure necessarie affinchè il fabbricante del
dispositivo in questione oppure il suo mandatario
stabilito nella Comunità ne sia informato. 3. Dopo aver valutato la situazione, se possibile
insieme al fabbricante, gli Stati membri, fatto salvo l'articolo 8, informano immediatamente la
Commissione e gli altri Stati membri sugli incidenti di
cui al paragrafo 1 per i quali sono state prese o sono
previste disposizioni specifiche. Articolo
11 Valutazione
della conformità 1. Per i
dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione
dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad
indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini
dell'apposizione della marcatura CE: a) seguire la procedura per la dichiarazione di
conformità CE (sistema completo di assicurazione di
qualità) di cui all'allegato II,
oppure b) seguire la procedura relativa alla certificazione
CE di conformità del tipo di cui all'allegato
III, unitamente: i) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure ii) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformità CE (garanzia di qualità della produzione di
cui all'allegato V. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad
esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai
fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la
procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui
all'allegato VII, unitamente: a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui
all'allegato IV, oppure b) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di
cui all'allegato V, oppure c) alla procedura relativa alla dichiarazione di
conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui
all'allegato VI. In sostituzione di tali procedure, il fabbricante può
seguire la procedura prevista al paragrafo 3, lettera a).
3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb,
diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi
destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di
conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità)
di cui all'allegato II; in tal caso
non si applica il punto 4 dell'allegato
II, oppure b) la procedura relativa alla ce |
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